Les scientifiques de la Food and Drug Administration (FDA) américaine ont déclaré vendredi que les avantages probables de l’administration du vaccin Pfizer (PFE.N)/BioNTech COVID-19 aux enfants de 5 à 11 ans l’emportent clairement sur les risques de rares cas d’inflammation cardiaque.
Efficacité de plus de 90 % même avec les 5-11 ans
Plus tôt dans la journée de vendredi, les fabricants de vaccins ont déclaré que leur vaccin était efficace à 90,7 % contre le coronavirus lors d’un essai clinique mené auprès d’enfants âgés de 5 à 11 ans.
Ces informations figurent dans des documents d’information publiés avant la réunion d’un groupe d’experts extérieurs qui doit décider mardi s’il convient de recommander à la FDA d’autoriser l’administration du vaccin à cette tranche d’âge.
Si la FDA autorise l’immunisation Pfizer/BioNTech pour les enfants de 5 à 11 ans, il s’agira du premier vaccin COVID-19 pour ce groupe d’âge et les vaccins pourraient être disponibles aux États-Unis début novembre.
Les vaccins Pfizer/BioNTech et Moderna Inc (MRNA.O) ont tous deux été liés à de rares cas d’inflammation cardiaque appelée myocardite, en particulier chez les jeunes hommes.
Le personnel de la FDA a déclaré que, en supposant que le nombre de cas de myocardite observés dans le groupe d’âge le plus jeune serait similaire à celui observé chez les 12 à 15 ans, le nombre d’hospitalisations liées au COVID-19 évitées serait supérieur au nombre d’hospitalisations liées à la myocardite dans la plupart des scénarios analysés.
Pfizer a suggéré dans ses propres documents d’information que le taux de myocardite dans ce groupe d’âge était probablement inférieur à celui observé chez les enfants vaccinés de 12 à 15 ans, en partie parce que les plus jeunes enfants ont reçu une dose plus faible.
1/3 de la dose administrée aux adultes
Les enfants de 5 à 11 ans ont reçu deux injections d’une dose de 10 microgrammes, soit un tiers de la dose administrée aux personnes de 12 ans et plus.
Seize enfants de l’essai qui avaient reçu un placebo ont reçu COVID-19, contre trois qui ont été vaccinés, a indiqué Pfizer dans les documents d’information soumis à la FDA.
Étant donné que plus de deux fois plus d’enfants dans l’essai de 2 268 participants ont reçu le vaccin que le placebo, cela équivaut à une efficacité supérieure à 90 %.
L’essai clinique de Pfizer sur les enfants âgés de 5 à 11 ans n’était pas principalement conçu pour mesurer l’efficacité contre le virus.
Il s’agissait plutôt de comparer la quantité d’anticorps neutralisants induits par le vaccin chez les enfants à la réponse des receveurs plus âgés dans leur essai chez les adultes.
Sur la base de ces résultats, Pfizer et BioNTech ont déclaré le mois dernier que leur vaccin COVID-19 avait induit une réponse immunitaire robuste chez les enfants. Le personnel de la FDA a déclaré que le vaccin répondait aux critères de l’agence pour la réponse immunitaire qu’il a générée chez les enfants.
Test prolongé pour plus de sécurité
Pfizer a également déclaré vendredi qu’elle avait étendu son essai clinique afin d’améliorer ses données de sécurité, en faisant plus que doubler le nombre d’enfants inscrits.
Selon Pfizer, le profil des effets indésirables dans le groupe élargi n’a pas suggéré de nouveaux problèmes de sécurité pour le vaccin. La société avait déclaré précédemment que le profil de sécurité dans ce groupe d’âge était généralement comparable à celui des 16 à 25 ans.
La deuxième cohorte d’enfants a été observée pendant une période plus courte. Tous avaient reçu leur deuxième dose et plus de 70 % d’entre eux se trouvaient plus de deux semaines après la deuxième dose.
Le vaccin Pfizer/BioNTech a déjà reçu l’autorisation réglementaire des États-Unis pour les personnes âgées d’au moins 12 ans, y compris l’approbation complète de la FDA en août pour les personnes âgées de 16 ans et plus.
Environ 190 millions de personnes aux États-Unis sont entièrement vaccinées, dont plus de 11 millions de personnes âgées de 12 à 17 ans qui ont reçu le vaccin Pfizer.
Si la FDA autorise le vaccin pour les enfants de 5 à 11 ans, un groupe de conseillers des Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) se réunira les 2 et 3 novembre pour formuler des recommandations à l’agence sur la manière dont les vaccins devraient être administrés.
La plupart des États attendent que les CDC approuvent les recommandations relatives aux vaccins avant de commencer à les administrer.
